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VABYSMO®: el primer anticuerpo monoclonal biespecífico para uso intravítreo
Datos importantes
- La degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y el edema macular diabético (EMD) son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo, y afectan a más de 40 millones de personas.1,4
- Tanto la DMAEn como el EMD pueden limitar la capacidad de una persona para leer, conducir y reconocer rostros.4,5
Las actividades cotidianas, como vestirse, limpiar y comprar, pueden convertirse en un desafío a medida que avanza la enfermedad.6,7
- Estándares de atención actuales para DMAEn y EMD, como uso de inhibidores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF), típicamente requieren inyecciones intravítreas mensuales o bimestrales. Si bien es eficaz, la carga del tratamiento asociada con las inyecciones oculares frecuentes y las visitas al médico pueden conducir a un tratamiento insuficiente y, potencialmente, a resultados de visión subóptimos.8,10
- Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo monoclonal biespecífico aprobado para el uso intravítreo. Está diseñado de manera única para inhibir simultáneamente dos vías fisiopatológicas de las enfermedades exudativas de la mácula, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el VEGF-A.9,10
- Los resultados de los ensayos clínicos fase III mostraron que las personas tratadas con Vabysmo® administrado a intervalos de hasta cuatro meses, lograron ganancias de visión y mejoras anatómicas similares en comparación con aflibercept administrado cada dos meses. Además, las personas tratadas con Vabysmo® recibieron hasta un 33% menos de inyecciones en comparación con aflibercept.9,12
- Reducir la cantidad de inyecciones intravítreas podría ofrecer un programa de tratamiento menos oneroso para las personas, sus cuidadores y los sistemas de salud.8,12
- Vabysmo® está aprobado en Perú como el único medicamento intravítreo con estudios de fase III que respaldan el tratamiento en intervalos de hasta cuatro meses para las personas que viven con DMAEn y EMD.9,13
La necesidad insatisfecha en DMAEn y EMD
La DMAE neovascular y el EMD son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo.1,4 Alrededor de 20 millones de personas viven con DMAEn, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y alrededor de 21 millones de personas viven con EMD, una de las principales causas de pérdida de visión en adultos en edad laboral.1,4,8 Estas condiciones afectarán a más personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejece y aumenta la prevalencia de la diabetes.14,15
Los estándares actuales de atención para ambas afecciones son inyecciones que inhiben el VEGF-A, conocidas como "inyecciones anti-VEGF". Si bien estos tratamientos son efectivos, la carga del tratamiento asociada con las inyecciones intravítreas y visitas al médico tan frecuentes son difíciles de mantener en la práctica clínica. Esto puede conducir a un tratamiento insuficiente y, potencialmente, a resultados visuales subóptimos.8-10 Por lo tanto, existe una necesidad significativa de terapias que extiendan los intervalos de tratamiento para las personas con estas afecciones
El papel de Ang-2 y VEGF
Si bien la terapia de anti-VEGF ha reducido significativamente las tasas de pérdida de visión por DMAEn y EMD, el VEGF no es la única vía involucrada en el desarrollo y la progresión de estas afecciones.
En DMAEn y EMD, tanto la Ang-2, cómo el VEGF, están significativamente elevados y juntos contribuyen a la pérdida de la visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, lo que provoca neovascularización con fuga de líquido, provocando edema, y además inflamación.1,9,10
- El VEGF-A aumenta la fuga de líquido y promueve neovascularización. Esto conduce a la acumulación de sangre y/o líquido macular, provocando pérdida de la visión.5,9
- Ang-2 también contribuye a la inestabilidad vascular al inducir inflamación y hacer que los vasos sean más sensibles a las acciones de VEGF-A, amplificando la fuga y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización).9
¿Cómo funciona Vabysmo®?
Vabysmo® es el primer anticuerpo monoclonal biespecífico aprobado para el tratamiento de EMD y DMAEn. Está diseñado de manera única para inhibir simultáneamente dos vías que están vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión, neutralizando tanto la Ang-2 como el VEGF-A, con lo que se logra restaurar la estabilidad vascular.9,10 Al bloquear de forma independiente ambas vías, Vabysmo® estabiliza los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reduce la inflamación, la fuga de líquido en la retina y el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos, de una manera más amplia que la inhibición exclusiva del VEGF-A.9,10 Esta estabilización sostenida puede mejorar el control de la enfermedad y los resultados de la visión por más tiempo.9,10
¿Cuál es la última evidencia científica de Vabysmo®?
La evidencia se sustenta en 4 ensayos clínicos y sus extensiones, en los que participaron más de 7000 personas que viven con DMAEn y EMD. Según los resultados de estos cuatro estudios de fase III a dos años, las personas tratadas con Vabysmo® a intervalos de hasta cuatro meses, lograron ganancias de visión y mejoras anatómicas similares en comparación con aflibercept administrado cada dos meses. Además, más del 60 % de las personas tratadas con Vabysmo® pudieron extender el tratamiento cada cuatro meses, mientras mejoraban y mantenían la visión y se lograba el control de líquido en la retina.
Datos clave de los estudios fase III
Los datos a dos años muestran que los pacientes tratados con Vabysmo® recibieron un 33 % (10 frente a 15) y un 21 % (11 frente a 14) menos de la mediana de inyecciones en comparación con aflibercept en el tratamiento de la DMAEn y el EMD, respectivamente.
Vabysmo® en DMAEn
TENAYA y LUCERNE fueron dos estudios diseñados de forma idéntica para evaluar la eficacia y la seguridad de Vabysmo®, administrado hasta cada cuatro meses, en comparación con aflibercept, administrado cada dos meses, en DMAEn. En ambos estudios, Vabysmo® ofreció consistentemente mejoras en la visión similares a las de aflibercept al final del segundo año:
- En TENAYA, las ganancias de visión promedio desde la basal fueron de +3,7 letras en el brazo de Vabysmo® y de +3,3 letras en el brazo de aflibercept.
- En LUCERNE, las ganancias de visión promedio desde la basal fueron de +5,0 letras en el brazo de Vabysmo® y de +5,2 letras en el brazo de aflibercept.
Es importante destacar que, en un criterio de valoración secundario clave en TENAYA y LUCERNE:
- Un 60% de las personas que recibieron Vabysmo pudieron recibir tratamiento cada cuatro meses en el segundo año y casi el 80 % de las personas tratadas con Vabysmo® pudieron usar intervalos de tres meses o más al final del segundo año.
Vabysmo®, administrado cada cuatro meses, también ofreció reducciones en el grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés) comparables con aflibercept administrado cada dos meses.
Vabysmo® fue generalmente bien tolerado en ambos estudios, sin que se identificaran señales de seguridad nuevas o inesperadas.
Vabysmo® en EMD10,11
YOSEMITE y RHINE fueron dos estudios de diseño idéntico que exploraron la eficacia, seguridad y durabilidad de Vabysmo® en comparación con aflibercept en EMD. Fueron diseñados para evaluar dos regímenes de dosificación de Vabysmo®, administrados cada dos meses o hasta cada cuatro meses utilizando un enfoque de tratar y extender, en comparación con aflibercept administrado cada dos meses.
En ambos estudios, Vabysmo® ofreció consistentemente ganancias de visión similares a aflibercept al final del segundo año: en YOSEMITE, las ganancias de visión promedio desde la basal fueron de 10.7 y +10.7 en los brazos de tratar y extender de Vabysmo® y en el brazo de aplicación cada dos meses, respectivamente, y +11,4 letras en el brazo de aflibercept.
En RHINE, las ganancias de visión promedio desde la basal fueron en los brazos de aplicación cada dos meses y tratar y extender con Vabysmo®, respectivamente, y de +9,4 letras en el grupo de aflibercept brazo.
Es importante destacar que, en un criterio de valoración secundario clave, en YOSEMITE y RHINE
- 60% de las personas en el brazo de tratar y extender de Vabysmo® lograron intervalos de cuatro meses a los dos años.
- Casi el 80% de las personas en el brazo de tratar y extender de Vabysmo® pudieron pasar a intervalos cada tres meses o más al final del segundo año.
Roche se centra en salvar la vista de las personas de las principales causas de pérdida de visión a través de terapias innovadoras, como Vabysmo®. Con un portafolio de productos sustentados en la ciencia a disposición de aquellas personas con afecciones de la retina.
Referencias
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- Yau JWY, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Prevalencia global y principales factores de riesgo de la retinopatía diabética. Cuidado de la diabetes. 2012; 35:556-564.
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- Heier, et al. Eficacia, durabilidad y seguridad de faricimab intravítreo hasta cada 16 semanas para nAMD: resultados de la semana 48 de TENAYA y LUCERNE, dos ensayos aleatorizados, con doble enmascaramiento, de fase 3, de no inferioridad. La lanceta. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1
- Wykoff et al. Eficacia, durabilidad y seguridad de faricimab intravítreo con dosificación extendida hasta cada 16 semanas en pacientes con EMD (YOSEMITE y RHINE): dos ensayos de fase 3 aleatorizados, con doble enmascaramiento. La lanceta. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
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- Chugai obtiene la aprobación reglamentaria para Vabysmo, el primer anticuerpo biespecífico en oftalmología, para el tratamiento macular neovascular relacionado con la edad Degeneración y Edema Macular Diabético. [Internet; citado en septiembre de 2022]. Disponible en: https://www.chugai pharm.co.jp/news/ cont_file_dl.php?f=220328eVabysmo_DME_nAMD_approval.pdf&src=[%0],[%1]&rep=130,909.
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido aprueba faricimab a través de la iniciativa internacional de trabajo compartido. [Internet; citado en septiembre de 2022]. Disponible en: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing Initiative.